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Medizinprodukte-Verordnung (MDR) Bei Produkten, die harmonisierten Normen oder den betreffenden Teilen dieser Normen entsprechen, deren Fundstellen im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht worden sind, wird die Konformität mit den Anforderungen dieser Verordnung, die mit den betreffenden Normen oder Teilen davon übereinstimmen, angenommen. UnterAbsatz 1 gilt auch für System- oder Prozessanforderungen, die gemäß dieser Verordnung von den Wirtschaftsakteuren oder Sponsoren einzuhalten sind, einschließlich der Anforderungen im Zusammenhang mit den Qualitätsmanagementsystemen, dem Risikomanagement, den Systemen zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen, den klinischen Prüfungen, der klinischen Bewertung oder der klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen. Verweise in der vorliegenden Verordnung auf harmonisierte Normen sind als harmonisierte Normen zu verstehen, deren Fundstellen im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht worden sind. Harmonisierte normen mdr 2017. Die in dieser Verordnung enthaltenen Verweise auf harmonisierte Normen schließen auch die Monographien des Europäischen Arzneibuches — angenommen gemäß dem Übereinkommen über die Ausarbeitung eines Europäischen Arzneibuches — ein, insbesondere über chirurgisches Nahtmaterial sowie die Aspekte der Wechselwirkung zwischen Arzneimitteln und Materialien von Produkten, die diese Arzneimittel enthalten, sofern die Fundstellen dieser Monographien im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht worden sind.
Einfach die bestehenden Normen verwenden, die bereits mit der Medizinprodukte-Richtlinie 93/42/EWG harmonisiert waren, geht auch nicht, denn leider gibt es ja im Amtsblatt der Europäischen Union vom 25. März 2020 folgenden Satz: "Die harmonisierten Normen für Medizinprodukte, die zur Unterstützung der Richtlinie 93/42/EWG erarbeitet wurden und in den Anhängen I und II dieses Beschlusses aufgeführt sind, dürfen nicht dazu herangezogen werden, die Vermutung der Konformität mit den Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 zu begründen. " So, und was heißt das jetzt? Uns erreichte das Statement einer Benannten Stelle, das in eine andere Richtung weist: "Es wäre zu den verwendeten IEC/ISO/EN-Normen eine Betrachtung anzustellen, in der nachgewiesen wird, dass die jeweilige Norm geeignet ist, die entsprechenden Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen der MDR abzudecken. Normung, Harmonisierung, MDR - seleon GmbH. " Sollen wir uns jetzt alle einen eigenen "Anhang Zx" für jede verwendete Norm schnitzen? Und welche Normausgaben sollen verwendet werden?
Der geneigte Anwender einer harmonisierten Norm weiß auch, dass die Normen wie bereits erläutert nicht alles Machbare darstellen können, jedoch einen soliden Stand darstellen. Eigentlich sollten ja sogenannte Gemeinsame Spezifikationen ("Common Specifications") zusätzlich für mehr Klarheit sorgen. Normen sind keine Gesetze, und es müssen sich immer Freiwillige finden, die diese Arbeit für die Allgemeinheit erledigen. Harmonisierte normen mdr 24. Daher sind die Normung sowie die Harmonisierung meist eine langfristige Aufgabe. Aber auch bei den Common Specifications (CS) der Commission geht es nicht so recht vorwärts: Mit Stand Dezember 2020 gibt es sage und schreibe eine CS – wirklich nicht sehr aufbauend für Hersteller und andere Wirtschaftsakteure, die ab Mai 2021 die MDR umsetzen sollen. MDCGs gibt es dafür schon einige, die auch Klarheit schaffen, wir haben an dieser Stelle auch hierüber bereits berichtet. Sie suchen den Ausweg aus dem Normenlabyrinth? Als kompetenter Partner unterstützen wir Sie dabei gerne und nehmen Sie an die Hand.
MDR und Harmonisierung Bislang gab es noch keine Harmonisierung zwischen Normen und der Medizinprodukteverordnung 2017/745 (MDR). Dies hatten wir bereits in unserem Beitrag Basiswissen zu Harmonisierten Normen thematisiert. Seit Oktober 2020 liegt nun bereits ein " standardisation request " der europäischen Kommission vor, in dem Normen genannt sind, die unter der MDR oder IVDR harmonisiert werden könnten. Harmonisierte Normen unter der MDR - seleon GmbH. Jeder, der sich in der Vergangenheit regulatorisch mit Medizinprodukten beschäftigt hat, wird uns zustimmen, dass eine Harmonisierung von Normen eine feine Sache ist. Man kann einfach eine harmonisierte Norm aus der Schublade ziehen, kurz in den "Anhang Zx" schauen, inwieweit die Norm geeignet ist, die jeweiligen grundlegenden Anforderungen und die Normvorgaben zu erfüllen, und damit aufzeigen, dass man die entsprechenden grundlegenden Anforderungen der jeweiligen europäischen Richtlinie oder Verordnung erfüllt (zusammengefasst als "Konformitätsvermutung"). Allerdings dürfte das noch eine Weile dauern, denn die genannte Deadline für die Umsetzung des "standardisation request" ist der 27. Mai 2024.
Es ist davon auszugehen, dass die maßgebenden Normen, mit denen unter den alten Richtlinien die Konformität mit deren grundlegenden Anforderungen nachgewiesen wurde, auch unter den neuen Verordnungen zum Nachweis der Konformität herangezogen werden können. Bei den spezifischen Normen für Produkte kann nicht in allen Fällen eine Harmonisierung erwartet werden. Im Einzelfall wäre hier zu prüfen, ob eine Harmonisierung der spezifischen Norm stattgefunden hat oder stattfinden wird. Neue harmonisierte EU-Normen für Medizinprodukte und IVD. Ein Verweis auf die entsprechende Anforderung in der MDD ist hier hilfreich. Im Zweifelsfall kann die Benannte Stelle eingeschaltet werden. Bei europäischen Guidelines, die sich explizit auf in der MDR genannte Anforderungen beziehen, ist der Konformitätsnachweis per se eigentlich schon erbracht. Dies gilt natürlich auch für entsprechende nationale Gesetze, die die Richtlinien und Verordnungen umsetzen. Da die Leitfäden und Leitlinien der Europäischen Union im überwiegenden Fall auf die alten Richtlinien angepasst sind, sind diese nur mit Vorsicht zu genießen.
22. November 2017 ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Die EU hat aktualisierte Normen für die Richtlinien für Medizinprodukte im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht. In der aktualisierten Normenliste wird die Kennzeichnungsnorm EN 980 ab Anfang 2018 durch EN ISO 15223 ersetzt. Harmonisierte normen mdr 3. Die EU-Liste mit harmonisierten Normen wurde zuletzt im Mai 2016 aktualisiert. Die Europäische Kommission hat neue aktualisierte Listen mit harmonisierten Normen für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika im Amtsblatt der Europäischen Union (ABI) veröffentlicht. Die neuesten Listen decken die Medizinprodukte-Richtlinie (MDD), die Richtlinie zu aktiven implantierbaren Produkten (AIMDD) und die Richtlinie zu In-vitro-Diagnostika (IVDD) ab. Diese Normenlisten wurden zuletzt im Mai 2016 im AMI aktualisiert. "Diese Normen können in Konformitätserklärungen nach den wesentlichen Grundsätzen in den Anhängen der MDD; AIMDD und IVDD verwendet werden", erläutert Ronald Boumans, leitender regulatorischer Berater bei Emergo.
Dieser Beschluss sollte daher am Tag seiner Veröffentlichung in Kraft treten — HAT FOLGENDEN BESCHLUSS ERLASSEN: Artikel 1 Die Fundstellen harmonisierter Normen für Medizinprodukte zur Unterstützung der Verordnung (EU) 2017/745, die im Anhang dieses Beschlusses aufgeführt sind, werden hiermit im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht. Artikel 2 Dieser Beschluss tritt am Tag seiner Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft. Brüssel, den 16. Juli 2021 Für die Kommission Die Präsidentin Ursula VON DER LEYEN ( 1) ABl. L 316 vom 14. 11. 2012, S. 12. ( 2) Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates ( ABl. L 117 vom 5. 5. 2017, S. 1). ( 3) Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte ( ABl.