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320 293 7 352. 000 83. 200 2. 930 8 3. 520. 000 832. 000 29. 300 9 35. 200. Iso 21501 4 deutsch http. 000 8. 320. 000 293. 000 EU GMP-Leitfaden Der GMP-Leitfaden ("Good Manufacturing Practice") kommt vor allem in Laboren und im pharmazeutischen Bereich zum Einsatz. Für die Herstellung steriler Arzneimittel ist die GMP-Norm bindend, sie wird aber auch in anderen Bereichen verwendet. Der Leitfaden definiert die Einordnung von Reinraumklassen über die mikrobiologische Kontamination und Partikelhöchstwerte der Luft. Die Klassen werden in die vier Stufen A bis D geteilt. Für die Klasse A gelten die strengsten Grenzwerte, während die Klasse D niedrigere Anforderungen erfüllt. Reinraumklasse Maximale Partikelkonzentration je m³ Empfohlene Grenzwerte an "koloniebildenden Einheiten "KBE für die mikrobiologische Kontaminierung (a) at rest in operation Luftprobe Petrischalen Kontaktplatten Handschuhabdruck >= 0, 5 µm >= 5 µm >= 0, 5 µm >= 5 µm KBE/m³ (ø 90 mm) KBE / 4 Stunden (b) (ø 55 mm) KBE / Platte 5 Finger KBE / Handschuh A 3.