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zzgl. Steuern: 73, 00 € inkl. Steuern: 78, 11 € Merken Nichtinterventionelle Studien (NIS) sind bei wissenschaftlicher Fragestellung und korrekter Durchführung ein wertvolles Instrument für den medizinischen Erkenntnisgewinn. NIS - Nichtinterventionelle Studien in Deutschland - Fachbuch - bücher.de. NIS werden regulatorisch durch die nationale Legislation vorgegeben, eine einheitliche – europäische – Vorgehensweise gibt es nicht und wird es auch in nächster Zukunft nicht geben. Das Buch Nichtinterventionelle Studien in Deutschland beschreibt die regulatorischen Vorgaben für NIS in Deutschland, die optimale Planung inkl. der methodischen Aspekte sowie die richtige – an der Fragestellung orientierte – Durchführung. Dazu gehören die Auswahl des richtigen Studiendesigns, der statistischen Planung und Auswertung sowie Aspekte der Qualitätskontrolle. Andere Aspekte der Durchführung sind die vertragsrechtliche Konstellation der Beteiligten sowie Sicherheitsaspekte des beobachteten Produkts. Alle diese wichtigen Teilaspekte einer Beobachtungsstudie werden durch Fachexperten beschrieben, sodass für Anwender ein Leitfaden entsteht, mit dem sie NIS optimal selbstständig planen und durchführen können.
Es dürfte daher vom Register-Betreiber BASG/AGES keine oder nur eine sehr oberflächliche, formale Kontrolle der eingereichten Datensätze erfolgen. Zu diesem Schluss kam das AIHTA bereits im Erstbericht bzw. Update. Die deutsche Kassenärztliche Bundesvereinigung (KBV) listete 2020 vier Aspekte auf, wonach AWB kritisch zu bewerten sind. Nicht interventionelle studien nis in deutschland online. Drei dieser Aspekte (ungewöhnlich hohe Teilnehmerzahlen, Studien zu längst eingeführten und gut erprobten Arzneimitteln, mehrere unterschiedliche/ einander sehr ähnliche AWB zum selben Arzneimittel) ließen sich aus dem österreichischen NIS-Register ableiten. Die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) rät inzwischen explizit von der Teilnahme an Anwendungsbeobachtungen ab. Die Gründe: geringer Erkenntnisgewinn und forcierter Einsatz teurer Medikamente bei existierenden Alternativen, um Marktanteile zu gewinnen. Eine 2015 in Deutschland durchgeführte Analyse zu Anwendungsbeobachtungen stellte zudem fest, dass jeder zehnte niedergelassene Arzt an AWB teilnimmt und infolge Studienmedikamente 7–8% häufiger verschreibt als seine Kolleginnen und Kollegen.
Lieferbar ab: sofort Artikel-Nr: 781601 Reihe: pharmind serie dokumentation Herausgeber: Christian Hinze, Christoph H. Gleiter, Marlis Herbold Autor: Barsch, M; Caeser, M; Haas, R; Leunikava, I; Müller-Vößing, C; Schiemann, C; Wachenhausen, H; Wargenau, M Sprache: Deutsch Auflage / Erscheinungsjahr: 1. Auflage 2018 Umfang: 212 Seiten Format, Einband: 14, 8 x 21 cm, Softcover ISBN: 978-3-87193-442-1 Zielgruppen Medizinproduktehersteller Auftragsforschungsinstitute / CRO Zulassungsbehörden Ethikkommissionen Universitätskliniken Großkrankenhäuser Prüfärzte Studienteams Study Nurses Klinische Monitore / CRA Auditoren
Drei dieser Aspekte (ungewöhnlich hohe Teilnehmer*innenzahlen, Studien zu längst eingeführten und gut erprobten Arzneimitteln, mehrere unterschiedliche/ einander sehr ähnliche AWB zum selben Arzneimittel) ließen sich aus dem österreichischen NIS-Register ableiten. Zum vierten Aspekt (ungewöhnlich hohe Vergütungen) gibt es keine öffentlich zugänglich Informationen. Die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) rät inzwischen von der Teilnahme an Anwendungsbeobachtungen explizit ab. Die Gründe: Geringer Erkenntnisgewinn und forcierter Einsatz teurer Medikamente bei existierenden Alternativen, um Marktanteile zu gewinnen. Eine 2015 in Deutschland durchgeführte Analyse zu Anwendungsbeobachtungen stellte fest, dass jede/r zehnte niedergelassene Arzt/ Ärztin an AWB teilnimmt und infolge Studienmedikamente 7-8% häufiger verschreibt als ihre/seine Kolleg*innen. Wissenschaftlicher Ansprechpartner: Ozren Sehic, B. A. Originalpublikation: Sehic O., Wild C. Nicht interventionelle Studie zur Erstlinie | SpringerLink. Nicht-Interventionelle Studien (NIS) in Österreich, 2.
Eine weitere Besonderheit von NIS ist, dass zuständige Behörden keine Genehmigung zur Durchführung erteilen, sondern lediglich vorab darüber informiert werden müssen. Allein die Ethikkommission muss vor Beginn über die Studie beraten. Nicht interventionelle studien nis in deutschland aktuell. Die Anzahl der Studienteilnehmer beläuft sich auf eine deutlich höhere Anzahl. Durchschnittlich nehmen mehrere zehntausend Probanden teil, die in verschiedenen Forschungszentren behandelt werden.
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