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Ein weiterer Vorsichtshinweis wird als nicht angemessen betrachtet. Beispiel: Fachinformation: 4. 3 Gegenanzeigen <Überempfindlichkeit gegen den (die) Wirkstoff(e), [bestimmten sonstigen Bestandteil] oder einen der in Abschnitt 6. 1 genannten sonstigen Bestandteile sind Gebrauchsinformation: 2. Was sollten Sie vor der Einnahme / Anwendung von /... / beachten? /... / darf nicht eingenommen / angewendet werden wenn Sie (allergisch) gegen den [Wirkstoff], [bestimmten sonstigen Bestandteil] oder einen der sonstigen Bestandteile von /... / sind. Bei allergischen Reaktionen ist zusätzlich die Aufnahme der Information unter " Nebenwirkungen " aufzunehmen. Ta na e ka zusammenfassung deutsch der. Bestimmte Patientengruppen Vorsichtshinweise für bestimmte Altersgruppen sind zwingend dann anzugeben, wenn für diese Altersgruppen keine Gegenanzeige besteht. Ausnahmen können sich aufgrund zu verabreichender Mengen ergeben und sind detailliert zu begründen. Sofern bestimmte Altersgruppen von der Behandlung ausgeschlossen sind, können die Vorsichtshinweise entfallen.
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Abgrenzung Topika, Ophthalmika und Nasalia Wenn in der Besonderheitenliste der Begriff topisch/topische Anwendung verwendet wird, sind hierunter auch Ophthalmika und Nasalia subsumiert. Im Falle von Ophthalmika und Nasalia ist in den geforderten Texten der Begriff "Haut" durch "Bindehaut" bzw. "Nasenschleimhaut" zu ersetzen. Beispiel Wollwachs: Bei topischer Anwendung ist ein Warnhinweis gemäß Excipients-Guideline aufzunehmen, hier ist die Anwendung am Auge (z. bei Augensalben) eingeschlossen. Ta na e ka zusammenfassung deutsch kostenlos. Bezeichnungen der Stoffe Die Bezeichnungen der sonstigen Bestandteile in der Besonderheitenliste entsprechen der 1. Bezeichnung der vom BfArM im Einvernehmen mit dem PEI und dem BVL gemäß § 10 Abs. 6 Nr. 1 AMG festgelegten Bezeichnung. Zur besseren Patientenverständlichkeit können in der Packungsbeilage Trivialnamen ( z. für Zuckerarten) zusätzlich nach der rechtsverbindlichen Stoffbezeichnung in Klammern angegeben werden.
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