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Nichtinterventionelle Studie (NiS) Als nichtinterventionelle Studie bezeichnet man eine Form der klinischen Studie bzw. klinischen Prüfung, bei der keine gezielte Steuerung der möglichen Einflussgrößen vorgenommen wird und die Entscheidung über die Behandlung eines gegebenen Patienten ausschließlich bei dem behandelnden Arzt liegt. Es existieren verschiedene Formen der nichtinterventionellen Studie, darunter Anwendungsbeobachtungen, Fallkontrollstudien, Fallberichte und andere. In nichtinterventionelle Studien können auch Patienten eingeschlossen werden, die Risikogruppen angehören und daher zuvor aufgrund von im Studienprotokoll definierten Ausschlusskriterien von der Teilnahme ausgeschlossen waren. Zu den weiteren Besonderheiten der nichtinterventionellen Studie zählt, dass aufgrund der Behandlung im Rahmen der zugelassenen Anwendungsgebiete der verwendeten Arzneimittel keine zusätzliche Versicherung für die Studienteilnehmer erforderlich ist.
Produktform: Buch / Einband - flex. (Paperback) Nichtinterventionelle Studien (NIS) sind bei wissenschaftlicher Fragestellung und korrekter Durchführung ein wertvolles Instrument für den medizinischen Erkenntnisgewinn. NIS werden regulatorisch durch die nationale Legislation vorgegeben, eine einheitliche – europäische – Vorgehensweise gibt es nicht und wird es auch in nächster Zukunft nicht geben. Das Buch Nichtinterventionelle Studien in Deutschland beschreibt die regulatorischen Vorgaben für NIS in Deutschland, die optimale Planung inkl. der methodischen Aspekte sowie die richtige – an der Fragestellung orientierte – Durchführung. Dazu gehören die Auswahl des richtigen Studiendesigns, der statistischen Planung und Auswertung sowie Aspekte der Qualitätskontrolle. Andere Aspekte der Durchführung sind die vertragsrechtliche Konstellation der Beteiligten sowie Sicherheitsaspekte des beobachteten Produkts. Alle diese wichtigen Teilaspekte einer Beobachtungsstudie werden durch Fachexperten beschrieben, sodass für Anwender ein Leitfaden entsteht, mit dem sie NIS optimal selbstständig planen und durchführen können.
Drei dieser Aspekte (ungewöhnlich hohe Teilnehmer*innenzahlen, Studien zu längst eingeführten und gut erprobten Arzneimitteln, mehrere unterschiedliche/ einander sehr ähnliche AWB zum selben Arzneimittel) ließen sich aus dem österreichischen NIS-Register ableiten. Zum vierten Aspekt (ungewöhnlich hohe Vergütungen) gibt es keine öffentlich zugänglich Informationen. Die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) rät inzwischen von der Teilnahme an Anwendungsbeobachtungen explizit ab. Die Gründe: Geringer Erkenntnisgewinn und forcierter Einsatz teurer Medikamente bei existierenden Alternativen, um Marktanteile zu gewinnen. Eine 2015 in Deutschland durchgeführte Analyse zu Anwendungsbeobachtungen stellte fest, dass jede/r zehnte niedergelassene Arzt/ Ärztin an AWB teilnimmt und infolge Studienmedikamente 7-8% häufiger verschreibt als ihre/seine Kolleg*innen. Wissenschaftlicher Ansprechpartner: Ozren Sehic, B. A. Originalpublikation: Sehic O., Wild C. Nicht-Interventionelle Studien (NIS) in Österreich, 2.
Es dürfte daher vom Register-Betreiber BASG/AGES keine oder nur eine sehr oberflächliche, formale Kontrolle der eingereichten Datensätze erfolgen. Zu diesem Schluss kam das AIHTA bereits im Erstbericht bzw. Update. Die deutsche Kassenärztliche Bundesvereinigung (KBV) listete 2020 vier Aspekte auf, wonach AWB kritisch zu bewerten sind. Drei dieser Aspekte (ungewöhnlich hohe Teilnehmerzahlen, Studien zu längst eingeführten und gut erprobten Arzneimitteln, mehrere unterschiedliche/ einander sehr ähnliche AWB zum selben Arzneimittel) ließen sich aus dem österreichischen NIS-Register ableiten. Die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) rät inzwischen explizit von der Teilnahme an Anwendungsbeobachtungen ab. Die Gründe: geringer Erkenntnisgewinn und forcierter Einsatz teurer Medikamente bei existierenden Alternativen, um Marktanteile zu gewinnen. Eine 2015 in Deutschland durchgeführte Analyse zu Anwendungsbeobachtungen stellte zudem fest, dass jeder zehnte niedergelassene Arzt an AWB teilnimmt und infolge Studienmedikamente 7–8% häufiger verschreibt als seine Kolleginnen und Kollegen.
Dazu wurden die im Juli 2021 in der teil-öffentlichen Datenbank des BASG/AGES () verfügbaren Informationen zu den erfassten NIS inklusive der veröffentlichten Kurzfassungen zu den Abschlussberichten ausgewertet. Als kritisch zu sehende Aspekte gestalteten sich v. a. die ungewöhnlich hohen Teilnehmer*innenzahlen, die Masse an Studien zu bereits gut erprobten Arzneimitteln, sowie die Redundanz in Bezug auf mehrere AWB zum selben Arzneimittel. Wie schon in den Analysen zuvor wurden dem Register abermals formale Mängel attestiert, die dazu führen, dass das Register in seiner derzeitigen Form keinen Beitrag zur Unterstützung der kritischen Öffentlichkeit leistet. Im BASG/AGES NIS-Register waren zum Stichtag 11. Juni. 2021 462 NIS mit einer geplanten Patient*innenzahl von 757. 948 registriert. Davon werden 55. 708 Personen als österreichische Patient*innen ausgewiesen. In den Berichten aus 2016 und 2017 konnte diese Information dem Register noch nicht entnommen werden. Im Vergleich zum Erstbericht aus 2016 stieg die Gesamtanzahl der NIS damit um 84% (2016: 251 NIS) sowie die Patient*innenanzahl um 86% (2016: 406.
Pestwurz mit Mariendistel Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. PZN: 05746112 Anbieter: Diamant Natuur GmbH Packungsgröße: 180 ST Monopräparat: Nein Wirkstoff Petasites hybridus (hom. /anthr. ) 300 mg Silybum marianum (hom. ) 100 mg Hilfsstoff Gelatine Lactose
27. März 2018 Pestwurz – Petasites hybridus Nein, die Gemeine Pestwurz ist weder böse noch stinkt sie. Pestwurz: Hasst Migräne wie die Pest | Sonnen Apotheke Waldniel. Ihren Namen trägt die Pflanze, deren bizarr kolbenförmige, vieldoldige hellviolette und seltener auch weiße Blüte im Frühjahr wie beim Huflattich noch vor den Blättern erscheint, aus zwei ganz anderen Gründen: Zum einen erinnerten die bis zu 60 cm großen, auf der Unterseite oft filzigweiß behaarten Blätter die Griechen an einen breitkrempigen, flachen Reisehut namens pétasos. Und zum anderen war die feuchtigkeitsliebende Blume eine von vielen, die man im Mittelalter verzweifelt gegen die Pest einsetzte – ob mit Erfolg, ist nicht sicher überliefert. Bis dahin hat die Pestwurz allerdings schon eine lange Tradition als Medizin geschrieben: So fanden sich etwa unter den Grabbeigaben im 7000 Jahre alten Gräberfeld Hallstatt Rückstände von Pestwurz, was auf eine außerordentliche Wichtigkeit der Droge hinweist. Nach Empfehlung des griechischen Arztes Dioskurides verordnete auch Hildegard von Bingen im 11. Jahrhundert Pestwurz-Zubereitungen gegen Entzündungen und Geschwüre.
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Bei Arzneimitteln: Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. Bei Tierarzneimitteln: Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Tierarzt oder Apotheker. * Sparpotential gegenüber der unverbindlichen Preisempfehlung des Herstellers (UVP) oder der unverbindlichen Herstellermeldung des Apothekenverkaufspreises (UAVP) an die Informationsstelle für Arzneispezialitäten (IFA GmbH) / nur bei rezeptfreien Produkten außer Büchern. ¹ Unverbindliche Preisempfehlung des Herstellers (UVP) ² Apothekenverkaufspreis (AVP). Der AVP ist keine unverbindliche Preisempfehlung der Hersteller. Der AVP ist ein von den Apotheken selbst in Ansatz gebrachter Preis für rezeptfreie Arzneimittel, der in der Höhe dem für Apotheken verbindlichen Arzneimittel Abgabepreis entspricht, zu dem eine Apotheke in bestimmten Fällen (z. B. PESTWURZ mit Mariendistel Kapseln - Zur Rose Apotheke. bei Kindern unter 12 Jahren) das Produkt mit der gesetzlichen Krankenversicherung abrechnet. Im Gegensatz zum AVP ist die gebräuchliche UVP eine Empfehlung der Hersteller.
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