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[2] [3] EU-QPPV bzw. QPPV ( Qualified person responsible for pharmacovigilance) in der Arzneimittelsicherheit (EU-Recht); [4] entspricht in Deutschland dem Stufenplanbeauftragten gemäß Arzneimittelgesetz. [5] PRRC (Person responsible for regulatory compliance) wird die Qualified Person für Medizinprodukte sowie für in-vitro-Diagnostika genannt. [6] [7] Sachkunde [ Bearbeiten | Quelltext bearbeiten] Anforderungen an die Sachkunde sind in den jeweils zugrunde liegenden Rechtsgrundlagen definiert. Das AMG setzt die Anforderungen der Richtlinien 2001/83/EG und 2001/82/EG (Gemeinschaftskodex für Tierarzneimittel) für den Rechtsraum der Bundesrepublik Deutschland um. Die Anforderungen der EU-Verordnungen für den Arzneimittelbereich und für den Bereich der Medizinprodukte und der in-vitro Diagnostika gelten für den gesamten Raum der Europäischen Union. Qualified person voraussetzungen 2. Einzelnachweise [ Bearbeiten | Quelltext bearbeiten] ↑ Vgl. Richtlinie 2001/83/EG in der konsolidierten Fassung vom 26. Juli 2019, Artikel 48: (1) "Die Mitgliedstaaten treffen alle zweckdienlichen Maßnahmen, damit der Inhaber der Herstellungserlaubnis ständig und ununterbrochen über mindestens eine sachkundige Person verfügt, welche die Voraussetzungen nach Artikel 49 erfüllt und insbesondere für die in Artikel 51 genannten Tätigkeiten verantwortlich ist. "
QP in der Arzneimittelherstellung (EU-Recht); [1] entspricht in Deutschland der Sachkundigen Person nach Arzneimittelgesetz. [2] [3] EU-QPPV bzw. QPPV (Qualified person responsible for pharmacovigilance) in der Arzneimittelsicherheit (EU-Recht); [4] entspricht in Deutschland dem Stufenplanbeauftragten gemäß Arzneimittelgesetz. [5] PRRC (Person responsible for regulatory compliance) wird die Qualified Person für Medizinprodukte sowie für in-vitro-Diagnostika genannt. [6] [7] Sachkunde Anforderungen an die Sachkunde sind in den jeweils zugrunde liegenden Rechtsgrundlagen definiert. Das AMG setzt die Anforderungen der Richtlinien 2001/83/EG und 2001/82/EG (Gemeinschaftskodex für Tierarzneimittel) für den Rechtsraum der Bundesrepublik Deutschland um. Die Anforderungen der EU-Verordnungen für den Arzneimittelbereich und für den Bereich der Medizinprodukte und der in-vitro Diagnostika gelten für den gesamten Raum der Europäischen Union. ↑ Vgl. Qualified person voraussetzungen in new york. Richtlinie 2001/83/EG in der konsolidierten Fassung vom 26. Juli 2019, Artikel 48: (1) "Die Mitgliedstaaten treffen alle zweckdienlichen Maßnahmen, damit der Inhaber der Herstellungserlaubnis ständig und ununterbrochen über mindestens eine sachkundige Person verfügt, welche die Voraussetzungen nach Artikel 49 erfüllt und insbesondere für die in Artikel 51 genannten Tätigkeiten verantwortlich ist. "
(4) Die praktische Tätigkeit nach Absatz 1 muss in einem Betrieb abgeleistet werden, für den eine Erlaubnis zur Herstellung von Arzneimitteln durch einen Mitgliedstaat der Europäischen Union, einen anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum oder durch einen Staat erteilt worden ist, mit dem eine gegenseitige Anerkennung von Zertifikaten nach § 72a Satz 1 Nr. 1 vereinbart ist. (5) (weggefallen) (6) Eine nach Überprüfung der erforderlichen Sachkenntnis durch die zuständige Behörde rechtmäßig ausgeübte Tätigkeit als sachkundige Person berechtigt auch zur Ausübung dieser Tätigkeit innerhalb des Zuständigkeitsbereichs einer anderen zuständigen Behörde, es sei denn, es liegen begründete Anhaltspunkte dafür vor, dass die bisherige Sachkenntnis für die neu auszuübende Tätigkeit nicht ausreicht.
Viola Glavanitz Die Ausbildung zur Supervisorin war für mich eine persönliche Bereicherung und eine Chance zur Weiterentwicklung von Persönlichkeit und Wissen. Wichtigste Faktoren hierfür waren der stete [... ] Die Ausbildung zur Supervisorin war für mich eine persönliche Bereicherung und eine Chance zur Weiterentwicklung von Persönlichkeit und Wissen. Betreute betriebliche Umschulungen mit IHK-Abschluss Leipzig. Wichtigste Faktoren hierfür waren der stete Rückhalt durch die Ausbildungsgruppe, der hohe Praxisbezug, sowie der gute Kontakt zu den Dozenten, die anschaulich vorleben, wie die mediationsanaloge Supervision als großartige Unterstützung für professionelle Konfliktarbeit eingesetzt werden kann. mehr lesen Sonja Ewerdt-Schlaak Die Ausbildung war sehr professionell und dennoch kurzweilig. Man merkt sofort, dass die Ausbilder gestandene Mediatoren sind. Andreas Bürgen Mühlhausen Die Trainer zeigen & leben ihr Handwerkszeug praktisch im Seminar. Das motiviert jeden für den eigenen Alltag als Mediator. Malte Schulz Weitere Teilnehmerstimmen zu unseren Ausbildungen → Ausgewählte Teilnehmerstimmen & Impressionen unserer Fortbildung
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