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Warum MDR? Das Europäische Parlament will mithilfe der MDR den Qualitätsstandard bei Medizinprodukten sichern und die Sicherheit für Patienten erhöhen – Folge des Betrugsskandals um minderwertige Brustimplantate des Unternehmens PIP, der 2010 aufflog.
Im Prinzip geht es aber darum, dass Akteure wie Sanitätshäuser, die bisher nur Händler waren, versehentlich und womöglich auch unwissentlich plötzlich zum Hersteller eines Medizinproduktes werden und damit auch deutlich höhere Anforderungen erfüllen müssen als ein Händler. Zudem haben sie dann auch im Hinblick auf Haftungsfragen eine angreifbarere Position. Denn Artikel 16 der MDR regelt "Fälle, in denen die Pflichten des Herstellers auch für Importeure, Händler oder andere Personen gelten" wie folgt: Händler und Importeure müssen über ein Qualitätsmanagementsystem verfügen, mit welchem sichergestellt wird, dass die Übersetzung der Informationen korrekt und auf dem neuesten Stand ist, der Originalzustand des Produkts erhalten bleibt und die Verpackung des umpackten Produkts nicht fehlerhaft, von schlechter Qualität oder unordentlich ist. Akademie - Sanitätshaus Aktuell AG. Doch keine Panik, denn unabhängig davon, welche Rolle oder auch Rollen Ihr Unternehmen zukünftig einnimmt, gibt es eine Reihe von Anforderungen, die für alle Akteure gleichermaßen gelten.
Um also genau diese Sicherstellung zu garantieren, wird ein Qualitätsmanagementsystem vom Händler gefordert. Zusätzlich sind mindestens 28 Tage bevor das umgekennzeichnete oder umgepackte Produkt auf dem Markt bereitgestellt wird, der Hersteller und die zuständige Behörde zu benachrichtigen. Der Hersteller muss zusätzlich bescheinigen, dass das Qualitätsmanagementsystem des Händlers den festgelegten Anforderungen an solche Prozesse entspricht. Fazit: Aufgrund der hohen Auflagen und des zeitlichen Aufwands empfiehlt es sich, wann immer möglich, auf Änderungen von Verpackungseinheiten zu verzichten. Sollte dies nicht möglich sein, muss ein entsprechender Prozess innerhalb eines QMS aufgesetzt werden, um die Gewährleistung der Auflagen nachzuweisen. Für jede Änderung an einem Produkt muss außerdem geprüft werden, ob sich dadurch die vom Hersteller angegebene Zweckbestimmung verändert oder die Konformität beeinträchtigt ist. Das bedeutet für Händler oder auch Orthopädietechniker, dass sie die Vorgaben des Herstellers unbedingt einhalten und bei Anpassungen und Montagen darauf achten sollten, dass diese innerhalb der Spezifikation des Herstellers durchgeführt werden.